恒瑞医药的两个创新药注射用卡列珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片国际多中心III期临床试验

最近，恒瑞医药的两个创新药，注射用卡列珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片国际多中心III期临床试验独立数据监测委员会判定该研究的主要终点达到了预设的优良有效标准

目前，卡列珠单抗联合阿帕替尼一线治疗过去未接受系统治疗的不可切除或转移性肝癌患者的上市许可申请已被中国国家医药产品监督管理局受理，恒瑞医药也计划于近期向美国美国食品药品监督管理局提交新药上市的沟通申请。

SHR—1210—ⅲ—310的研究已达到主要研究终点。

SHR—1210—III—310是一项随机，对照，开放的国际多中心III期临床研究，旨在评估与索拉非尼相比，卡列珠单抗联合阿帕替尼治疗以前未接受系统治疗的不可切除或转移性肝癌患者的疗效和安全性南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授是全球主要研究人员，全球13个国家和地区的95个中心参与了这项研究结果显示，与索拉非尼作为一线治疗方案相比，卡列珠单抗联合阿帕替尼可显著延长晚期肝癌患者的无进展生存期和总生存期详细的研究结果已经提交给欧洲肿瘤学会

原发性肝癌简称肝癌，主要包括肝细胞癌，肝内胆管癌和HCC—ICC混合型三种不同的病理类型，其中肝细胞癌占90%根据GLOBOCAN 2020的数据，肝癌是世界上第六大常见肿瘤和第三大死亡原因每年新增肝癌病例约90.57万，死亡人数约83.02万我国是肝癌高发区，发病率和死亡率约占全球的50%

根据疾病阶段选择不同的治疗方法用于肝细胞癌的治疗全身抗肿瘤治疗是晚期肝癌的主要治疗方法，包括分子靶向治疗，化疗和免疫检查点抑制剂联合大分子抗血管生成单克隆抗体治疗虽然新的联合治疗在一定程度上提高了晚期肝癌患者的生存期，但仍有改进的空间，迫切需要更有效的治疗方案SHR—1210—III—310研究的数据和成果将为全球晚期肝癌患者带来新的治疗选择和希望

恒瑞积极推进双Ai结合

创新走向国际。

Karelizumab是恒瑞医药自主研发的具有知识产权的人源化PD—1单克隆抗体2019年5月获批上市，已获批肺癌，肝癌，食管癌，鼻咽癌，淋巴瘤五大肿瘤类型八个适应症是国内批准适应症最多，肿瘤类型覆盖面最广的PD—1产品之一帕蒂尼是恒瑞医药研发的血管内皮生长因子受体小分子酪氨酸激酶抑制剂2014年10月获批上市目前批准的适应症有两种，分别为晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌和晚期肝细胞癌

最近几年来，恒瑞医药推动了双艾组合在多个肿瘤物种的临床研究2020年，双艾计划进入肝癌诊疗国家标准，为肝癌规范化治疗提供了新的选择最近，在2022年中国临床肿瘤学会的诊疗指南发布会上，双艾方案也收到了很多推荐其中，在肝癌领域，其对晚期原发性肝癌一线治疗的推荐级别由II级提升至I级，而对于以奥沙利铂为基础的晚期肝癌二线治疗，维持II级推荐，证据级由2B提升至2A

恒瑞医药还积极向国际市场推广双助计划达到主要研究终点的SHR—1210—III—310研究，也是恒瑞医药推动的首个国际多中心III期临床研究项目组已完成与美国FDA的多轮沟通，计划近期提交新药上市的沟通申请基于该研究，carelizumab治疗中晚期肝癌的适应症也被FDA认定为孤儿药，有望在后续研发和商业化中享受政策支持

最近几年来，恒瑞药业大力推进科技创新和国际化战略目前已在中国，美国，欧洲，澳洲，日本建立了R&D中心，形成了超过5400人的规模化，专业化，综合化的全球R&D团队，其中海外R&D团队超过170人全面启动全球产品研发团队工作模式，有效提升全球临床试验效率目前公司已开展国际临床试验近20项，其中国际多中心三期项目7项，另有10余项研究处于准备阶段

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