辉瑞新冠口服药获批上市，其中国合作伙伴引发市场猜想

辉瑞新冠口服药获批上市，其中国合作伙伴引发市场猜想

这也是FDA批准的首款新冠口服抗病毒药物。

当地时间12月22日，美国FDA宣布，批准辉瑞新型COVID—19口服抗病毒候选药物Paxlovid 的紧急授权申请，用于治疗非住院，具有发展成重症疾病高风险成人COVID—19感染这也是FDA批准的首款新冠口服抗病毒药物

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir与低剂量利托那韦的复方制剂，由300mg的nirmatrelvir和一片100mg的利托那韦片进行组合给药供新冠患者口服，每日给药2次，持续5天，其中利托那韦有助于减缓nirmatrelvir的代谢或分解，使其在体内有效浓度维持较长时间，持久对抗病毒。

支持这一紧急使用授权的数据主要来自一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，该试验招募了确诊新冠阳性，尚未住院，但出现症状的成人患者这些患者之前均未接受新冠疫苗注射，也从未感染过新冠临床试验数据表明，Paxlovid能显著降低患者新冠相关住院或死亡的风险与安慰剂对照组相比，Paxlovid组中出现住院或死亡的患者比例减少了约88%

适用这款药物的人群有着限制FDA表示，年龄需不小于12岁，体重不低于40公斤，且新冠病毒直接检测的结果为阳性这些患者有较高风险发展为重症新冠疾病这是一款处方药，可在新冠确诊，且在症状出现的五天内尽快使用

另外，FDA表示，Paxlovid的授权并不包括新冠暴露前后的预防，也不包括危重症新冠患者的治疗，Paxlovid并不能代替疫苗另外，紧急使用授权也不等同于FDA的完整批准

日前，辉瑞也与药品专利池达成一项协议，允许其他制造商生产nirmatrelvir。牛花了几个小时搜索信息，发现媒体报道上市公司雅本化学生产了辉瑞PF-07321332的领先中间体。

值得一题的是，上述新药获批，或也有利于一些可提供代工生产的CDMO公司们。。

今年11月，中国CDMO公司凯莱英连续斩获两份小分子创新药CDMO订单，合同金额累计接近60亿元不过，公司尚未透露具体客户是谁，但引发市场遐想

凯莱英曾在2021年半年报里表示，按2020年销售额排名的全球前20大制药公司中，公司已与15家建立了合作，并连续服务其中的8家公司超过10年，与辉瑞，默沙东，艾伯维，礼来，百时美施贵宝，阿斯利康等全球制药巨头形成较强的合作粘性。

凯莱英此前披露，在疫情期间，公司承担两个小分子抗病毒创新药物研发生产工作，其中一个药物，通过应用连续性反应，将其中的关键片段由4步缩短为1步，仅用6个月将仅有克级工艺的分子实现了吨级放大生产，显著缩短临床研发时间，另一药物目前已进入临床三期。

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