我国自主研发新冠创新药先诺欣获批临床数据优于辉瑞“P药”填补了国内空白

日前，先声药业集团股份有限公司发布公告，公司抗新冠肺炎一类创新药先诺欣# 174，于1月28日获得国家医疗用品管理局批准在中国有条件上市，批准文号为国药准字H20230001，批准适应症为用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者香农# 174，获批，成为国内首个自主研发，拥有自主知识产权的3CL靶向抗新冠肺炎创新药物，填补了国内空白

研究结果显示，在新冠肺炎成年感染者中，感染Xanthodoxin # 174A组治疗能有效缩短病程，迅速大幅度降低病毒载量香农# 174，与安慰剂组相比，A组从首次使用11种相关症状到症状完全消除的时间可显著缩短1.5天左右，尤其是重度高危人群亚组，显著缩短2.4天左右同时，数据表明早期使用更有效在接受完整的5天疗程后，诺和锐# 174，A组病毒载量显著下降96%以上，核酸转阴时间显著缩短约2.2天安全数据显示SINOCHIN # 174在中国，轻中度新冠肺炎患者使用本品是安全且耐受性良好的这项研究的详细数据将在未来的学术期刊或会议上发表

国内首个3CL靶向新冠肺炎药物，相关临床数据优于辉瑞P药。

Simcere批准中化#174上市，作为国内首个自主研发的国货，药X和药P的作用靶点是相同的，但根据已公布的临床数据，药X在症状恢复和——3CL减负荷方面，对轻中度疾病患者具有更好的获益优势。

根据simcere公布的临床研究信息，从临床设计来看，赛诺新的II/III期临床研究纳入了中国患者的大样本，并且针对目前流行的Omicron株但中国患者未纳入P药ⅲ期临床研究，所有患者均为Delta株，仙诺信# 174，目前在中国更有针对性的是新冠肺炎

对比临床研究中症状恢复的结果，仙诺信ⅱ/ⅲ期临床研究的主要研究终点为11个新冠肺炎症状评分均为0，持续2天，数据显示仙诺信# 174，与安慰剂组相比，A组可缩短约1.5天，其中重度高危人群亚组显著缩短约2.4天，核酸转阴时间缩短2.2天，全面惠及患者药物P对抗Omicron株的全球III期临床研究EPIC—SR未能达到所有症状持续缓解4天的主要终点，研究提前终止

世界上另一种3CL靶向新冠肺炎药物是日本盐野市的Xocova公开资料显示，Xocova仅在5个主要症状上达到一天减少的终点，无论是症状数量还是病程缩短时间都比SINOCOVA短

相比大众最关心的病毒载量降低结果，同样是5天一个疗程与安慰剂组相比，病毒载量可降低96%以上，药物P可降低86.4%，药物P可降低近10个百分点

根据国药之前公布的临床研究信息，国药# 174，临床研究由先声夺人国家重点实验室牵头，与上海药理研究所和中国科学院中国科学院武汉病毒研究所共同开发业内人士分析，国药控股是与辉瑞P药目标相同的同类药，但并非后者的仿制药国药控股采用中科院上海药物研究所和武汉病毒研发的候选化合物，由先声夺人牵头，在全国20个省市的43个临床中心开展临床研究分子结构和临床试验方案不同于国际3CL口服小分子药物，是不折不扣的具有自主知识产权的国产创新药

3CL目标是高度保守的，香农不怕新冠肺炎突变。

领导中化研发的simcere国家重点实验室负责人唐博士介绍，新冠肺炎属于冠状病毒家族的单链RNA病毒针对病毒复制的药物开发是抗病毒治疗的核心，对于新冠肺炎也是如此当新冠肺炎侵入细胞时，3CL蛋白酶像剪刀一样剪切新冠肺炎前体蛋白，产生活性病毒蛋白复制新冠肺炎3CL蛋白酶抑制剂可以抑制上述病毒的复制过程同时，3CL蛋白酶在新冠肺炎是高度保守的，因此不容易发生会降低靶向3CL药物疗效的突变

3CL蛋白是病毒特有的，人体内没有类似3CL的蛋白，所以针对3CL蛋白的药物研发具有一定的特异性和安全性优势。

一般来说，以3CL为靶点的抗新冠肺炎药物，如西诺秦，具有广谱的抗冠状病毒活性，即使未来新冠肺炎从奥米克隆继续变异，这种靶向药物仍然有效同时，与其他靶点的抗新冠肺炎药物相比，由于人体内没有3CL同源蛋白，所以人们服用此类药物时产生副作用的风险较小

辉瑞帕昔洛韦作为全球首个3CL口服小分子药物，已在全球范围内广泛使用根据辉瑞帕昔洛韦的临床试验数据，在症状出现后3天内，患者住院或死亡的风险降低了89%2022年4月，世界卫生组织更新了新冠肺炎的治疗指南，推荐P药作为轻中度疾病的唯一治疗药物

新加坡国家传染病中心主任梁宇新说:目前，新加坡约98%的人至少感染过一次目前新加坡主要使用3CL靶点的药P通过使用疫苗和药物P，新加坡已经达到了与新冠肺炎共存的非常稳定的阶段

Cezanosin临床试验首席专家贾凡院士表示:Cezanosin临床试验效果显著，可有效缩短新冠肺炎病程，对重度高危人群效果明显SMG的高效研发和上市填补了中国新冠肺炎口服小分子药物3CL target的空白希望SMG能早日投入临床，造福广大新冠肺炎感染者

香农# 174，马上投入生产，优先考虑国内疫情严重的地区。

根据消息显示，仙诺信# 174，获批上市后将立即投产香农# 174，进入流通环节后，通过医院，线上互联网医院等渠道为患者服务根据消息显示，作为具有完全自主知识产权的国产创新药，仙诺欣# 174，价格会明显低于同靶点药物辉瑞帕昔洛韦

根据我国此前发布的《新型冠状病毒感染防控方案》的规定，以及不久前《国家医保局关于实施乙类管理后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保险政策的通知》的规定，仙诺信获批后，将自动进入最新版《新冠肺炎防控指南》并纳入临时医保药品目录，购买者只需支付医保报销后的个人自付部分。

中国疾控中心首席流行病学专家吴尊友预计，春节期间人员流动性大，将造成中国第二波疫情上升2月下旬至3月中旬，春节后复工将带来第三波疫情我国农村有1.2亿多老年人，尤其是患有基础疾病的高危弱势群体，将是这两波疫情中受威胁最大的群体

记者从先声科技获悉，公司将根据国家有关部门的总体指导安排，在产能初期优先考虑国内疫情严重的地区，并根据国内疫情进展做好动态增产增供的准备。

根据美国食品药品监督管理局批准的信息，Novozhin # 174这是一种口服片剂类似于辉瑞的药P，这种药给药方便，症状较轻可在家服用，可常温储存运输，实现全国快速配送，供药社会成本低

先声科技董事长任金生表示，在国务院联防联控机制各部门和江苏省，海南省政府的专业指导和大力支持下，先声科技成功上市作为一种对抗新冠肺炎3CL小分子的口服药物，我希望中石化能帮助新冠肺炎的广大感染者我们相信科技创新将是对抗新冠肺炎的有效手段

任金生表示，国药上市是关键的第一步，未来将积极扩大产能鉴于上市初期产能有限，先声夺人会优先将药品配送到最需要的地区和医疗机构，尽最大努力帮助最需要的患者，如患有基础疾病和高危因素的弱势人群我们不赞成准备药品和囤积药品

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