舒更氨基葡萄糖钠注射液日本和其他国家上市

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四川科伦药业股份有限公司下属湖南科伦药业有限公司的化学药品舒更氨基葡萄糖钠注射液最近几天获得国家医药产品监督管理局药品注册批文。现将有关情况公告如下:

一，药品基本信息

1.药品名称:舒更氨基葡萄糖钠注射液

剂型:注射剂

规格:2ml:200mg，以舒更氨基葡萄糖活性物质和单羟基舒更氨基葡萄糖活性物质的总量计。

应用:药品注册

分类:4类化学品

验收编号:CYHS1800436

药品批准文号:国药准字H20223277

上市许可持有人:湖南科伦药业股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，准予注册，并发给药品注册证。

2.药品的其他相关信息。

氨基葡萄糖钠注射液是默沙东公司开发的选择性神经肌肉阻滞拮抗剂它于2008年首先在欧盟获得批准，随后被批准在美国，日本和其他国家上市2017年获准在国内进口，用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵引起的神经肌肉阻滞

氨基葡萄糖钠，麻醉领域近20年的重大发现，是世界上第一个也是唯一一个特异性结合的神经肌肉阻断拮抗剂能快速，高效，彻底地逆转全麻期间不同深度的肌肉松弛效应，促进患者自主呼吸和肢体运动能力的恢复，有助于提高患者术后康复目前已被中国合理使用肌松药专家共识，法国肌松和麻醉逆转指南等国内外采用2021年，氨基葡萄糖钠注射液全球销售额超过15亿美元

伴随着舒庚葡萄糖酸钠注射液在我公司的获批，科伦将帮助更多全麻患者进入无肌松残留的新时代，确保手术更安全。

二，风险提示

从药品审批到生产销售这段时间，可能存在一些不确定因素公司将根据后续进展及时履行信息披露义务请投资者谨慎决策，注意防范投资风险

特此公告。

四川科伦制药有限公司

董事会

2022年5月9日

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