医疗AI进入标准化时代数坤科技参与冠脉CT影像行业标准制定

标准化管理，是推动人工智能产业高质量发展，实现规模化落地的重要保障。近期，由国家药品监督管理局组织制定的《冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件》行业标准正式发布，数坤科技作为全球心血管AI领域的领导者和医疗AI领头羊企业，受邀全程参与了标准的编写工作。该标准将于2024年1月15日开始实施。

2017年成立以来，数坤科技在全球首发冠脉CTA-AI产品“CoronaryDoc”，并在心血管AI产品研发、获证与临床应用方面始终保持领先地位，不断定义着行业新标准。科技创新与标准化的协同并进，正推动我国医疗AI发展攀上世界高峰。

从产品到标准，数坤科技持续引领

AI作为一项革命性技术，正在重塑人类生活、工作和交流的方式。利用AI技术辅助医学影像后处理和诊断，可以显著提高医生的准确性和效率，为患者提供更好的医疗服务。

与此同时，医疗AI的标准化建设问题已引起政产学研用各界的广泛关注。2020年，《国家新一代人工智能标准体系建设指南》印发；今年两会期间，第十四届全国政协委员，中华医学会放射学分会候任主任委员，北京医院放射科主任兼医学影像中心主任陈敏教授表示，在我国医疗卫生行业，标准化对中国卫生事业的发展和诊疗的提升尤为重要。

此次发布的《冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件》，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、辽宁省医疗器械检验检测院、中国信息通信研究院牵头，联合行业头部医疗设备及人工智能厂商共同完成。该标准规定了冠状动脉CT影像处理软件产品的要求和检验方法，适用于冠状动脉CT影像处理软件，及搭载此类软件的X射线计算机体层摄影设备和影像后处理工作站，规定了相关术语和定义。在要求和检验方法层面，系统性从通用要求、功能性与易用性、性能效率、可靠性、网络安全、维护性、兼容性以及可移植性等多方面对冠状动脉CT影像处理软件做了较为详细的规定，为行业产品的发展提供了规范的依据。

作为全球心血管AI领域的领导者，早在2020年，数坤科技冠脉CTA-AI产品就已在全球范围内率先获批NMPA三类证。2023年第一季度，数坤科技再次获批2张心脏AI NMPA三类证。如今数坤科技不仅是行业第一张冠脉CTA NMPA三类证的持有者，还是全球唯一一家拥有冠脉CTA和CT-FFR双NMPA三类证的医疗AI高科技企业，实现了心血管影像诊断从形态学到功能学、从影像诊断到临床决策的关键变革。

在产品引领的同时，数坤科技近年来积极参与了多项国家级行业标准制定项目，除《冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件》外，还在《胸部CT肺结节人工智能辅助诊断系统评测标准》等制定撰写中与中国信通院协同合作并取得了丰硕成果，推动医疗AI全面进入标准化时代。

贯穿筛诊治，“数字心”让3.3亿人受益

《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，我国心血管病现患人数约为3.3亿，每5例死亡中就有2例死于心血管病。冠心病现患人数推算为1139万且患病率呈逐年增加态势。因此，通过影像检查等手段，及时准确地进行筛查、诊断和治疗至关重要。

在筛查方面，数坤科技推出的1+X联诊筛查解决方案突破了心脏筛查对设备、人员要求高的局限性，填补了健康体检场景下冠心病风险早筛的市场空白，一次16排CT的低剂量胸部平扫即可得到肺部疾病和冠心病隐患等多个早筛结果，实现了肺癌和冠心病早筛的极大便利化，而且在费用和效率上相比传统检查都有着明显优势。

在诊疗方面，除了获得NMPA三类证的一站式全自动冠脉CTA+CT-FFR外，数坤科技的“数字心”产品家族还包括冠脉钙化积分、冠脉易损斑块、冠周脂肪及CT心功能的智能分析等，心脏磁共振方面包括冠脉MRA AI及CMR AI系统，可全方位赋能医生临床和科研需求，为不同阶段的心血管疾病患者提供多学科高质量医疗服务支撑。

目前，数坤科技打造的心脏诊疗一站式多模态智慧解决方案，已实现心血管疾病从疾病筛查、辅助病变分析与诊断、辅助临床决策的诊疗全路径覆盖，也被行业和医生专家所认可。数坤科技的数字医生产品已经在全国近3000家医疗健康机构高粘性日常使用，包括超90%的百强医院及80%的目标公立三甲医院，市场覆盖率行业第一。

中国医学科学院阜外医院放射影像科主任吕滨教授在一次行业会议中指出，未来5~10年，人工智能在心血管影像领域必定是一个非常重要的角色，随着技术的成熟及推广，更多医院包括基层医院都可以利用这一技术分析病变，让更多的患者享受到技术进展带来的红利。

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